Coordinateur AQ opérationnel H/F

Les missions du poste

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Coordinateur assurance qualité. Il s'agit d'une mission de 6 mois minimum pour un laboratoire en Ile-de-France.

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Assurer la mise en place, le maintien d'un système qualité conforme aux référentiels en vigueur et compatible avec un établissement pharmaceutique fabricant, et exploitant/titulaire (le cas échéant),
• Mettre en place des cahiers des charges qualité et techniques couvrant l'ensemble des activités/modèles,
• S'assurer du respect des dispositions du cahier des charges par l'ensemble des parties prenantes,
• Assurer la continuité de la fourniture des produits en lien avec le service Supply pour l'ensemble des activités,
• Approuver les documents liés à la production de produits destinés à être administrés chez l'homme (protocoles, rapports, instructions, spécifications, cahiers des charges, etc.),
• S'assurer de la mise à disposition des sous-traitants d'une documentation technique de façonnage actualisée et compréhensible,
• Constituer un support aux investigations suite à réclamations, investigations, anomalies auprès des CMO et le cas échéant les approuver selon les activités/modèles,
• Contribuer à la gestion des changements : pilotage, supervision de l'équipe pour l'analyse d'impacts qualité selon les activités/modèles,
• Gérer les alertes pharmaceutiques en collaboration avec le Responsable assurance qualité opérationnelle,
• S'assurer de la bonne gestion des déviations internes et externes en lien avec l'activité assurance qualité selon les activités/modèles,
• Approuver les procédures et enregistrements internes à l'entreprise,
• S'assurer de la bonne gestion/suivi des études de stabilités ICH et commerciales selon les activités/modèles,
• S'assurer de la bonne réalisation/suivi des revues annuelles produits selon les activités/modèles,
• Assurer un monitoring des sites de fabrication de produits vracs et de produits finis,
• Identifier les CAPA internes et s'assurer de leur implémentation.

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 dans l'Industrie de la santé et justifiez d'une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez un anglais courant et avez déjà travaillé sur site de production. Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l'envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c'est le cas ce poste est fait pour vous !