Postée il y a 10 jours
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
Efor Group recherche un expert technique en microbiologie pour intervenir auprès de ses clients industriels pharmaceutiques.
Vos missions consisteront à :
- Assurer le rôle de référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et biologiques de produits stériles et non stériles.
- Garantir la stérilité d'unité de production de biomédicaments
- Réaliser et/ou superviser les opérations nécessaires à la mise en œuvre des activités de sous-traitance des activités microbiologiques (élaboration des cahiers des charges, planification, suivi des envois et des retours d'analyses…).
- Évaluer les dossiers d'analyses microbiologiques réalisés en sous-traitance.
- Participer à la mise en place et au suivi d'activités microbiologiques des médicaments expérimentaux en sous-traitance, dans le respect de la qualité, des délais, des coûts ainsi que des demandes clients.
- Planifier les sous-traitances des activités microbiologiques en fonction des délais et demandes des clients.
- Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE.
- Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…).
- Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issus de formes stériles et non stériles.
- Participer aux audits et inspections.
- Réaliser les actions liées aux CAPA.
En collaboration avec l'assurance de la stérilité :
- Établir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
- Définir les spécifications du monitoring environnemental.
- Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitants.
- Établir le plan de contrôle des MP et AC.
- Définir le plan de contrôle des utilités, du monitoring environnemental (dont isolateur, hottes de pesées, PSM), IPC.
- Assurer l'habilitation des équipes de production aux prélèvements.
- Formation : Diplôme de niveau Bac +5, PharmD ou PhD en microbiologie, biologie, pharmacie ou domaine connexe.
- Expérience : Minimum de 5 ans d'expérience dans un poste similaire, impérativement dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise en microbiologie appliquée aux produits stériles et non stériles.
- Compétences techniques :Solide connaissance des méthodes microbiologiques et des normes de qualité (ISO, GMP).
- Expérience avérée dans la gestion de sous-traitance et l'évaluation des dossiers d'analyses microbiologiques.
- Maîtrise des techniques de stérilisation et des exigences en matière de contrôle de la qualité microbiologique.
Compétences interpersonnelles :
- Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec divers départements (R&D, qualité, production).
- Excellentes compétences en communication, tant à l'oral qu'à l'écrit.
- Aptitude à former et à encadrer des équipes.
Qualités personnelles :
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
- Proactivité et capacité à résoudre des problèmes.
- Sensibilité aux enjeux de santé, sécurité et environnement (HSE).
Langues : Maîtrise du français et de l'anglais technique
- Formation : Diplôme de niveau Bac +5, PharmD ou PhD en microbiologie, biologie, pharmacie ou domaine connexe.
- Expérience : Minimum de 5 ans d'expérience dans un poste similaire, impérativement dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise en microbiologie appliquée aux produits stériles et non stériles.
- Compétences techniques :Solide connaissance des méthodes microbiologiques et des normes de qualité (ISO, GMP).
- Expérience avérée dans la gestion de sous-traitance et l'évaluation des dossiers d'analyses microbiologiques.
- Maîtrise des techniques de stérilisation et des exigences en matière de contrôle de la qualité microbiologique.
Compétences interpersonnelles :
- Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec divers départements (R&D, qualité, production).
- Excellentes compétences en communication, tant à l'oral qu'à l'écrit.
- Aptitude à former et à encadrer des équipes.
Qualités personnelles :
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
- Proactivité et capacité à résoudre des problèmes.
- Sensibilité aux enjeux de santé, sécurité et environnement (HSE).
Langues : Maîtrise du français et de l'anglais technique