Pharmacien pharmacovigilance F/H

Les missions du poste

Contribuer aux activités de détection des signaux pour les composés en développement et commercialisés :

• Initier, préparer et si besoin coordonner la détection des signaux,
• Demander les données auprès des contributeurs,
• Élaborer des requêtes dans la base de données de pharmacovigilance afin de générer line-listings et tableaux de synthèse,
• Analyser les données, compléter et rédiger les sections des rapports de détection des signaux (SER, DSER),
• Créer ou mettre à jour des annexes, effectuer le contrôle qualité.

Contribuer à l’élaboration de tous les livrables de pharmacovigilance :

• Initier, préparer et si besoin coordonner, contribuer à l’analyse des données et à la rédaction des rapports agrégés de sécurité (PSURs, PBRERs, DSURs, RMPs, Clinical Overview, Rapports annuels de sécurité, Réponses aux questions des autorités et des filiales, enquêtes de PV, ou tout document d’analyse de données de sécurité),
• Contribuer à la relecture des documents concernant les produits de son portefeuille: brochure investigateur, consentement et information patient, rapport d’étude et documents de référence, les parties «safety» des protocoles des études cliniques interventionnelles et non interventionnelles, particulièrement celles décrivant les modes de recueil et de signalement des données de sécurité.

• Effectuer le contrôle qualité mensuel des effets ou événements indésirables relatifs à l'utilisation des produits de son portefeuille. La revue médicale des cas comprend entre autres la validation et la cohérence des narratifs, du codage et le scoring des événements.
• Effectuer les réconciliations des cas PV échangés avec le partenaire ou les filiales.

• Préparer des fiches produit correspondant aux CCDS/ CCSI/ RSI/ IB ou PI local et suivre leur circuit de validation et finalisation..
• Si besoin, participer aux équipes projet /médical safety team en tant que représentant / acteur PV, représenter la GS lors des réunions d’upgrade des IME et de réconciliation ARGUS SAFETY/ base des données cliniques.
• A la demande de sa hiérarchie, contribuer à toute autre mission concernant la pharmacovigilance dans le cadre de ses compétences.

• Pharmacien(ne) de formation
• Partie pré-AMM (médicament en développement avant la commercialisation) uniquement en oncologie
• Anglais courant
• minimum 3 ans d'expérience

Enovalife c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !