Evaluateur clinique (H/F)

Les missions du poste

Présentation du poste

Direction : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)

Pôle : Pôle 1 – Neurologie, psychiatrie (SYNAPS)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe

Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle SYNAPS et Direction Médicale Médicaments 2

Liaisons fonctionnelles : Chefs de pôles de la DMM2

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes :

Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM 2 ;

Autres directions de l’ANSM :

Représentants de la France CHMP et au CMDh

Direction Europe et innovation

Direction des Autorisations DA

Direction Réglementation et Déontologie (DRD)

Direction des métiers scientifiques DMS

Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)

Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR

Direction de la communication et de l’information DIRCOM

Collaborations externes :

Sociétés savantes, associations de patients

EMA, HAS

Experts externes

Compatible télétravail : ☒oui (2 jours minimum de présence sur site / semaine) ☐non

Finalité du poste

Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients dans le cadre des essais cliniques et des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans les aires thérapeutiques prises en charge au sein de la Direction Médicale Médicaments 2.

Activités principales

• Evaluer des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de modifications d’AMM, en procédure européenne, afin d’établir un rapport bénéfice risque.
• Rédiger (en anglais) des rapports ou commentaires correspondants
• Préparer la décision et le plan de gestion des risques.
• Participer aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
• Evaluer des protocoles d’essais cliniques et leurs modifications dans le cadre de leurs demandes d’autorisation, pour les essais européens.
• Echanger avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne.
• Participer aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles.

Activités secondaires

• Elaborer, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
• Gérer des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts
• Réaliser la rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettres d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles)

Formation / Diplôme :

De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), Docteur en médecine ou en pharmacie

Expérience professionnelle requise :

Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques

Compétences clés recherchées :

Capacité d’analyse et de synthèse

Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)

Rigueur et méthode

Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation

Aptitudes au travail en équipe

Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

Maitrise de l'anglais

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : RAS

Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Nathalie PEYSSON / Martin GARRET / Philippe VELLA

rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 28 février 2025

Référence de l’offre : VALCLINIQUE/DMM1/NP012025

Référence technique : Martin GARRET

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.