Postée il y a 9 jours
Contexte du projet :
Le projet concerne la mise en place d'une nouvelle unité de production d'ampoules comprenant :
* Unité de remplissage et de mirage.
* Équipement de remplissage : laveur d'ampoules.
* Laveur de pièces détachées.
* Mireuses semi-automatiques.
* Sérialisation pour assurer la traçabilité des produits.
Dans le cadre du futur démarrage d'une unité de production, dans un contexte FDA, je recherche activement un expert VSI/VSA pour rejoindre l'équipe de mon client. Ce projet ambitieux vise à renforcer la capacité de production de notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, en conformité avec les normes les plus strictes du secteur.
Missions :
En tant que Consultant Expert VSI / VSA, vous serez responsable de :
* Coordonner et superviser les activités de validation des systèmes informatisés (VSI) et des systèmes automatisés (VSA) de l'unité de production.
* Assurer la conformité des systèmes de monitoring avec les exigences de la FDA et du référentiel GAMP 5.
* Réaliser des analyses de risques et des évaluations d'impact sur les systèmes.
* Rédiger et réviser les protocoles de validation, les rapports et autres documents de qualification.
* Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de validation.
* Collaborer étroitement avec les équipes techniques, qualité et production pour garantir le bon déroulement des activités de validation.
* Participer aux audits internes et externes et répondre aux observations relatives aux systèmes informatisés et automatisés.
Profil recherché :
* Expérience :
* Minimum 6 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (VSI) et/ou automatisés (VSA) sur un site pharmaceutique ou biotech.
* Expérience confirmée dans la validation de systèmes de monitoring.
* Compétences techniques :
* Maîtrise des exigences de la FDA et du référentiel GAMP 5.
* Solides connaissances des outils et méthodologies de validation (CSV, IQ, OQ, PQ).
* Capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement réglementé.
* Qualités personnelles :
* Grande capacité d'adaptation et d'agilité face aux changements.
* Esprit proactif et sens de l'initiative.
* Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral.
* Bon esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés.
* Disponibilité :
* Idéalement immédiate, mais une disponibilité pour mi-février au plus tard serait acceptable.
Si vous êtes passionné par l'industrie pharmaceutique et possédez les compétences requises, nous serions ravis de vous rencontrer !
Merci d'envoyer votre CV à @.** ou de me contacter directement en message privé pour plus d'informations.
Profil recherché :
* Expérience :
* Minimum 6 années d'expérience en validation de systèmes informatisés (VSI) et/ou automatisés (VSA) sur un site pharmaceutique ou biotech.
* Expérience confirmée dans la validation de systèmes de monitoring.
* Compétences techniques :
* Maîtrise des exigences de la FDA et du référentiel GAMP 5.
* Solides connaissances des outils et méthodologies de validation (CSV, IQ, OQ, PQ).
* Capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement réglementé.
* Qualités personnelles :
* Grande capacité d'adaptation et d'agilité face aux changements.
* Esprit proactif et sens de l'initiative.
* Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral.
* Bon esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés.
* Disponibilité :
* Idéalement immédiate, mais une disponibilité pour mi-février au plus tard serait acceptable.
Si vous êtes passionné par l'industrie pharmaceutique et possédez les compétences requises, nous serions ravis de vous rencontrer !
Merci d'envoyer votre CV à @.** ou de me contacter directement en message privé pour plus d'informations.