Qualification Validation VSI-VSA

Les missions du poste

I-Excelya

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez

II-Mission

Mission d'expertise VSI / VSA dans un contexte FDA :

Dans le cadre de nos projets, nous recherchons un expert VSI / VSA pour accompagner nos équipes sur un site pharmaceutique ou biotech, en conformité avec les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.

• Accompagnement dans la gestion des activités de qualification/validation des systèmes critiques.
• Coordination avec les équipes projets et les parties prenantes internes/externes.
• Garantir la conformité avec les réglementations FDA et les bonnes pratiques GAMP 5 tout au long des phases de validation.

III-Porfil

Compétences techniques :

• Expérience confirmée (minimum 5 ans) en qualification et validation de systèmes informatisés (VSI / VSA) dans le domaine pharmaceutique ou biotech.
• Maîtrise approfondie des exigences FDA.
• Connaissance et application du référentiel GAMP 5 .
• Expérience significative en qualification de systèmes de monitoring (environnement, équipements critiques, etc.).

Savoir-être :

• Capacité d’adaptation aux environnements exigeants et réglementés.
• Esprit agile, avec une approche proactive et orientée solution.
• Bonnes capacités de communication pour travailler en transversal et collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.