Vous rejoindrez une équipe passionnée composée d’une Responsable Qualité et Affaires réglementaires et d’un ingénieur QARA.
Vos missions sont les suivantes :
-
Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).
-
Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.
-
Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité (SMQ) et des produits;
-
Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction.
-
Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.
-
Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.
-
Participer à la gestion des non-conformités et réclamations.
-
Participer au processus d’analyse de risques.
-
Participer aux audits internes/externes et aux inspections.
Des missions en affaires réglementaires pourraient être nécessaires pour assister les ingénieurs QARA.
-
Aider à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.
-
Aide à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.
-
Participer à une veille réglementaire et normative.
-
Étudiant préparant un master 2 ou un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires.
-
Un contrat de professionnalisation pour une durée d’un an.
-
La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745) est un plus;
-
Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;
-
Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).