Postée il y a 21 jours
Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Rattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d'une gamme de produits :
Enregistrement
Obtention, suivi et maintien des AMM : Préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM
Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations jusqu'à leur approbation
Rédaction de notice, d'étui, de plaquettes (article de conditionnement)
- Pharmacien ou master
- Expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires
- Connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC
- Bonne communication
- Autonomie
- Bon niveau d'anglais
- Pharmacien ou master
- Expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires
- Connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC
- Bonne communication
- Autonomie
- Bon niveau d'anglais