Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments pour toutes les aires thérapeutiques de la Direction Médicale Médicaments 2, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants de la Direction, dans le cadre :
- des essais cliniques,
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),
- de l'évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU)
- dans l'objectif proposer des mesures de réduction du risque.
Activités principales
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance au plan national ou européen
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés aux centres régionaux de pharmacovigilance et/ou aux laboratoires, donnés d'utilisation non conforme du médicament, presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Vigilance des essais cliniques nationaux ou européens : évaluation des faits nouveaux de sécurité et mesures urgentes de sécurité, des modifications substantielles, des brochures investigateur/protocoles, des Annual Safety Report (ASR).
- Instruire la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des procédures nationales et européennes: pré AMM le cas échéant, extensions d'indications et/ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs, PSUSA), réévaluation de la balance bénéfice/risque, arbitrage EU, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d'AMM, procédures P46), demande de délistage ou de libre accès.
- Suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivi des rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce/compassionnels protocolisés et cadres de prescription compassionnelle
- Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicamentsPrésentation générale du poste
Direction : DMM2
Pôle : DR2A
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle DR2A
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance
Collaborations internes et externes :
Evaluateurs DMM2 et autres chefs de pôles de la DMM 2, Autres directions de l'ANSM :
o Centres régionaux de pharmacovigilance
o Sociétés savantes, associations de patients
o EMA, HAS
o Experts externes
Compatible télétravail oui (2 jours minimum de présence sur site / semaine)
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX
Formation / Diplôme :
Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance.
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l'anglais scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Aptitudes au travail en équipe
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d'internet
- Capacités d'adaptation à de nouvelles missions
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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