Rédacteur Affaires Réglementaires CMC F/H

Les missions du poste

Vos missions :

• Préparer, réviser et finaliser des documents de présentation réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique avancée (phase 3) et les demandes de mise sur le marché
• Rédiger les sections CMC de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux des présentations réglementaires, y compris les modules 2.3 et 3 du CTD
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des modèles de dossiers réglementaires CMC.
• Gérer les flux de travail des soumissions réglementaires CMC dans le système de gestion des documents au sein de l'entreprise.
• Gérer les calendriers et les produits livrables pour plusieurs projets

Votre profil :

• Minimum 5 ans dans une fonction CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 3 ans directement impliqués dans la rédaction technique d'une soumission réglementaire CMC.
• Connaissance des exigences réglementaires et des lignes directrices en matière de CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
• Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est en total télétravail. Pour une date de démarrage dès que possible.

Au sein de Enovalife (ex- B&D Life Sciences), vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Vous avez envie de nous rejoindre ? N'hésitez pas à m'envoyer votre CV!

ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Rédacteur AR CMC H/F.